国立感染症研究所様
短期間で電子審査システムを作成。審査の正確性向上と迅速化を支援！
ASTERIA Warp導入事例
国立感染症研究所は厚生労働省の施設等機関です。
1947年に設立された国立予防衛生研究所を前身とし、国民の保健医療の向上を図る予防医学の立場から、広く感染症に関する研究を総合的に行う他、国の保健医療行政の科学的根拠を明らかにし、支援するなど、感染症の制圧のため、様々な業務が行われています。
今回はASTERIA Warpを利用して、国立感染症研究所にて行われている国家検定・血液製剤の製造・試験記録等要約書の電子審査システム構築を行いました。
国家検定・血液製剤の製造・試験記録等要約書の電子審査システム
医薬品や医療機器などについては、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、合格したものでなければ原則として販売・授与等を行ってはならないと法律で定められており、その検定対象品目として多くの生物学的製剤が指定されています。
医薬品のうち生物学的製剤又は抗菌性物質製剤については、国立感染症研究所がこの検定実施機関として指定されており、製造販売業者は、指定製剤に該当する品目については国立感染症研究所に対して製造・試験記録等要約書（以下SLP）を作成、申請し、検定を受けなければならず、血液製剤に関しても2019年7月の告示にて対象製剤に加えられました。
SLP電子審査システムの流れは、SLP受領・SLP取込・SLP審査・SLP判定の４つに分かれます。
まず、製造販売業者から申請されたSLPの受領内容を確認・ファイリングし、専用のデータベースに取り込みます。
SLPの審査時には、データベースに取り込まれたデータを画面に表示し、審査を行い、判定時に項目の合否を可視化・集計して、判定までの時間の短縮と判定精度の向上を試みました。
ASTERIA Warpの活用により短期間で効率よく開発
申請されるSLPにはおよそ500ほどの項目が記載されており、様式数は、30製剤、110品名様式、マスターファイルも10様式あり、作成する取込みプログラムの数は120本、総項目数は60,000項目にのぼります。
それぞれの様式にあった取込プログラムを1つ1つスクラッチ開発で作成するのには膨大な時間とコストがかかるため、プログラムのコーディング量を抑えて効率よく開発のできるローコード開発ツールのASTERIA Warpを取り入れました。
SLPの申請書はExcel形式なので、ASTERIA WarpのExcelアダプターを利用し、SLP情報の読み取りからデータベースへの登録までの一連のフローを、コーディング量を抑えて開発できたため、それぞれのパターンを効率的に作成することができました。
これにより、開発工数や工期、コストの削減に成功し、お客様から高評価を得ました。
お客様プロフィール
国立感染症研究所
所在地：〒208-0011
東京都武蔵村山市学園4-7-1
国立感染症研究所（村山庁舎）
事業内容：1.研究業務
2.感染症のレファレンス業務
3.感染症のサーベイランス業務
4.国家検定・検査業務
5.国際協力関係業務
6.研修業務
7.アウトリーチ活動等の業務
